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通用安全和性能要求GSPR，用于确定器械符合欧盟MDR/IVDR法规的核心要求，而且GSPR并非只是欧盟规定，还适用其他许多国家如中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成员国，其中有些国家重新命名GSPR，有些国家则是修改后部分采用。
GSPR的重要性与普适性不容小觑，本期这就献上多维度的GSPR要求解读。
GSPR同其他相似概念的区分
■ 前身：基本要求Essential Requirements
欧盟此前的监管框架中，MDD、 AIMDD和IVDD详细介绍了基本要求，列出器械必须符合的要求，以声明符合指令。随着MDR和IVDR法规实施，基本要求被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。
■ 国际常用：基本原则Essential Principles
国际医疗器械监管机构论坛IMDRF在《医疗器械和体外诊断医疗器械安全和性能基本原则》列出基本原则要求，由3项基本原则构成：
展开剩余81%·器械必须在整个生命周期内安全有效运行；
·制造商必须维持器械全部的设计特征；
·器械的使用方式必须与其设计方式保持一致。
许多国家在汇编确定是否遵守法律所需文件时，使用“基本原则”一词，例如澳大利亚治疗用品管理局TGA使用术语“基本原则清单”。无论使用何种术语，基本原则都具有相似性，且工作流可叠加许多基本要求和MDR\IVDR的GSPR要求。
MDR\IVDR法规对GSPR的要求
GSPR共计3个章节出现于MDR和IVDR附录I：
·第1章--基于风险的管理的通用要求；
·第2章--有关性能、设计和制造的要求；
·第3章--有关标签和IFU使用说明书的要求。
法规附录II技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。
■ 第1章：通用要求
MDR和IVDR法规均针对医疗器械设计人员和制造商详述GSPR要求，两者要求高度相似，包括：
·器械必须以符合预期设计的方式运行；
·不得危及患者、使用者或与器械相关的任何其他人员的健康或安全；
·风险必须被尽可能降低，但不能降低至“对风险收益比产生负面影响”的程度；
·器械制造商必须实施和维护彻底的、记录良好的、可评估的风险管理系统，该系统在器械整个生命周期内持续更新。
·无法完全消除风险时，制造商和设计者必须实行所有必要的措施以保护用户。
·制造商必须向用户提供有关潜在风险的全部信息，信息必须清晰易懂，并考虑到用户的技术知识水平、使用环境、适用的医疗条件。
·器械必须在其生命周期内承受正常使用的压力，器械的设计、制造和包装必须能保护其在运输和储存过程中不受损坏。
·当涉及已知和可预见的风险和副作用，设计者和制造商必须尽一切努力最大化降低负面后果，还必须确保器械对用户的潜在好处、潜在风险为可接受程度。
■第2章：设计和制造要求
提供器械性能、设计和制造具体信息的关键细节。
■第3章：器械提供信息的要求
即制造商必须随器械提供的特定信息。
该信息的常规要求提到“每个器械应附有识别器械及制造商所需信息，以及与用户或其他人相关的所有安全和性能信息”，进一步明确规定必须提供特定信息的事项：器械标签(含UDI)、用户使用说明、维持器械无菌状态的包装。
发补中常见GSPR问题的分析解疑
·适用或不适用的需求：实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求的Yes/No回答。
当适用某项要求时，可简单声明该要求适用于该器械；不适用某项要求时，必须作出声明，并在“适用”栏填写“否”，不适用声明必须有充分且适当的理由，明确说明不适用原因以便公告机构理解，例如：该器械未通电因此并非有源器械。
·证明方法：同制造商遵守GSPR要求的方式相关，被列为"标准或证明合规性的其他参考文件"，例如：风险分析与临床评估益处的权衡；设计要求、验证和确认所展示的性能。
·在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置：意味着文档查阅者应当能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的所在方位。、
·如果将可用性风险作为更大风险评估的一部分：可能需说明"参见技术文档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78"，需注意文件位置不应当引发歧义。
GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节，更是合规的终极目标，当然也是制造商们面临的一大难题！
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